Über uns ...

Seit dem Jahr 2005 sind wir mit Teams und Projekten in der sogen. CSV Computer-System-Validierung. Aus der Informatik und der Software-Entwicklung im IBM Umfeld (DB2) kommend, sind wir (und ich) mit einem kleinen Team und Freunden im Jahr 2003 gestartet. Zuerst mit GAMP-4, dann GAMP-5. Den Begriff der Daten Integrität kannten damals nur wenige.

Seit dem ist viel Zeit vergangen. Inzwischen sind einige von uns nicht mehr dabei. Ich bin dankbar für dieses Team, und unseren Auftraggebern. Die Erfahrungen die wir machen konnten, sind in der täglichen Projekt-Praxis unbezahlbar. 

Heute (2025) sieht die Welt der IT-Compliance anders aus. Neue Technologienen wie Cyper, KI, Clouds, Apps uvm. fordern uns auf anderen Ebenen. In den nächsten 2 Jahren, schon ab 2026, wird der neue Annex-11 und -22 neue Elemente einbringen. Gefolgt von den Herausforderungen der FDA zum Thema der KI, die auch den Part-11 zukünfitg aus einer neuen Perspektive fordern werden. 

 Wolfgang A. Heimann, 04.11.2025