CSV + QA + QS 

SOP: Concurrent Validierung (CSV)

Diese von uns entwickelte SOP regelt die „konkurrierende“ Validierung von Computersystemen (nur für Software) und das Verfahren dazu, um im laufenden Systembetrieb eine Validierung "concurrent" durchzuführen. Eine besonders effiziente SOP, die sofort Aufwand senkt und mit ihrem Verfahren relevante (kritische) Systeme kurzfristig valide stellt. Profitieren Sie im praktischen Einsatz von unseren Projekten im Concurrent Verfahren. Wir implementieren die SOP im QMS und liefern ein Schulungs-Set-up für IT und QA/QS sowie die Rahmendokumente. Wenden Sie mit uns die Praxis an und verkürzen ihren Aufwand. Die SOP wird ausgeliefert, inkl. Schulung (IT und QS) zum Verfahren, kleineren Anpassungen und / oder entsprechender Projektintegration.

• Validierung im laufenden System-Betrieb
• Compliance Status Bericht
• Optimierte (verkürzte) Risikoanalyse
• GAMP©-5-konform
• Implementierung der SOP mit Schulung

Unter "Concurrent" fallen alle Systeme,  die sich ohne Validierung im laufenden  (GMP-) Betrieb befinden, oder mehrere Validierungs-Zyklen ausgelassen haben, oder nicht vollständig validiert sind, oder Funktions-Mängel für nicht validierte GMP Feautures u. Funktionen aufweisen, wie z. Bsp. nach Updates, Releasewechseln etc. Je nach Bewertungslage ist eine Concurrent Validierung ein ganzheitlicher Weg, eine vollständige Compliance herzustellen.

SOP für das Engineering:  SOP "CSV für Automation"

Wer eine pharmazeutische Anlage qualifiziert (und die Systemsoftware validiert) verbindet diese Qualifizierung mit den dazugehörigen IT- Systemen für die Steuerung & Kontrolle, das Monitoring, Alarme, und Datennaufzeichnung und Datensicherung. Die SOP "CSV für Automation"  regelt die CSV für pharmazeutische Anlagen im Rahmen des Automation Qualifizierungs Modells (eigene SOP). Für alle CSV Bestandteile einer Qualifizierung (SAT, FAT) im V-Modell des GAMP® 5 eine transparente Darstellung der Validierungsaktivitäten für das (IT-) System der  Anlage und deren einzelner (IT-) Funktionen, welche der Anlage betriesfähig zugeordnet werden. Das V-Modell der "CSV für Automation" wird in das Modell der Qualifizierung integriert ("V" im  "V").  Die SOP ist hervorragend geeignet, die IT Systemseite der Anlage mit einem eigenen  V-Modell in die Qualifizierung zu integrieren und im Inspektionsfall, die CSV Maßnahmen, dem externen Audit Team, kontrolliert und transparent darzulegen. Die SOP wird im Engineering angewendet und an EN, QS ausgeliefert und / oder mit entsprechender Projektintegration. Mimimalte Anpassungen nehmen wir mit Ihnen zusammen vor. Die SOP ist realtiv schnell einsetzbar und integriert sich ausgezeichnet in ihr QMS.

• SOP für CSV im Automation : Anlagen-bezogene IT-Systeme die Part-11 pflichtig sind  (annektiert: SOP für CSV)
• Optimale Eingliederung in des Qualifizierungs-Modell (SAT/FAT)
• Transparente Darstellung der validen Software- und Systembestandteile bei Inspektionen

SOP: CSV für IT-Infrastructure nach GAMP-5 2nd ED 

Diese SOP beruht vollständig auf dem  GAMP® 5 2nd ED (Second Edition) IT-Infrastructure. Diese SOP ist in ihrer Grundstruktur so aufgebaut, dass sie A) als Globale SOP und B) als lokale (nationale) SOP für die Qualifizierung der Hardware eingesetzt werden kann. Die SOP entspricht den neuen, gewachsenen Anforderungen der IT-Infrastruktur.  Ein optimiertes Template Set-up ergänzt diese SOP (zweisprachig) für einen schnellen Einsatz und die Integration in ihr CSV Modell. Qualifizierung auf dem neuesten Stand mit 2 nd ED. Die SOP wird ausgeliefert, mit kleineren Anpassungen und / oder entsprechender Projektintegration. Selbstverständlich setzen wir die SOP mit Ihnen zusammen in einem IT-Infrastruktur-Projekt operativ um.

Comparison Tool:  EU-Annex-11: FDA 21 CFR Part-11 

Die US- und EU Gesetzgebung abzugleichen ist nicht immer leicht. Wer beides hat, sollte das tun. Unser Comparison zwischen dem EU Annex 11 (führend) und dem US FDA 21 CFR Part 11  gibt ihnen  die Sicherheit, immer den richtigen Schritt zu tun. Das Synchronisieren dieser beiden gesetzlichen Anforderungen ist ein Muss, wenn beide Gesetzeslagen erfüllt werden müssen. Mit unserem Tool, das den Annex-11 als führende Vorgabe nutzt, greifen Sie schnell und sicher bei jeder Validierung  auf die  Gesetzeslagen zu. Beantworten und beurteilen Sie in allen Validierungen u. Qualifizierungen von IT-Systemen, schnell und gezielt, die Gesetzeslage der erforderlichen Maßnahmen für Ihre Requirements. Synchron und transparent. Diesen  hilfreichen und effizienten Comparison liefern wir zusammen mit unserem "CVS Standard für Automation " oder projektbezogen aus. 

• Wir halten das Tool auf dem neuesten Stand: Update auf den neuen Annex-11 und Annex-22 (KI)

SOP CSV für KI - basierte Systeme (gesonderte SOP für die KI Anwendung)

Wir erstellen diese wichtige SOP nach GAMP® 5 2nd ED "Computer-System-Validierung für Systeme mit Künstlicher Intelligenz" oder auch  „SOP Computerized System Validation (CSV) für KI-basierte Systeme“ genannt. Wenn KI nur eine Komponente einer Software ist, dann kann sie auch  "SOP Validierung von Machine-Learning-/KI-Modellen in GxP-Systemen“ benannt werden. KI hat einen eigenen Life-Cycle, das muß berücksichtigt werden.

Im produktiven Betrieb muss das System, das mit KI  (GMP-) Daten erzeugt und über ein eigenes Verfahren sein Modell ausübt, gemäß definierten Prozessen verwendet, überwacht und validiert werden. Eine KI Komponente fungiert als Modell, Algorithmus oder Pipeline, trainiert datenbasiert oder generativ und liefert potenziell variierende Ergebnisse, als eigene Komponente, oder in einer Anwendung wie ERP oder MES.

Warum eine eigenständige SOP für KI ?  Der GAMP® 5 2nd ED empfiehlt, dass die Validierung auf Basis der Systemkritikalität erfolgt. Denn KI kann ein hohes Risiko darstellen, da Entscheidungen nicht immer deterministisch sind. KI lernt aus Daten und verändert seine Performance über Zeit. Dadurch entstehen spezielle Risiken und Anforderungen, die eine eigene Validierungs-SOP erforderlich machen. Eine separate SOP erlaubt, spezifische Risikomanagementmaßnahmen zu definieren. 

KI erfordert ein kontinuierliches Monitoring, Training, und Performance-Checks, die über den klassischen CSV-Lifecycle hinausgehen. Eine separate SOP stellt sicher, dass diese Schritte systematisch abgedeckt werden. Nach der Auslegung des Annex-22 (der erste regulatorischen Rahmen für  KI-Modelle im GMP, ab 2026)  sind  „Black Box“-Ansätze im GMP-Einsatz nicht zulässig. Nur erklärbare und dokumentierte KI-Modelle sind zulässig, wenn sie validiert werden können, sonst nicht. Black-Box-Systeme verstoßen dem Grunde nach gegen das GMP-Prinzip. Für die  KI Validierung gibt es derzeit mehrere Ansätze. 

Zusammenfassend:  Grundsätzlich - KI Modelle müssen validiert sein  und kritische KI-gestützte Prozesse benötigen umfangreiche Tests und Validierungsdokumentation. Nicht nur das KI-Modell allein wird „validiert“, sondern die Anwendung inkl. der KI-Komponente.

• KI in GxP-Systemen muss von Anfang an in die CSV integriert sein.
• Verifzierung des nicht-KI Teils einer Anwendung oder Prozesses ist erforderlich
• Risikoanalyse und Initiative im laufenden Betrieb  (Daten, KI-Modell, Sicherheit)
• Nachträgliche KI-Integration ohne Lifecycle-Plan ist nicht GAMP5-konform
• weitere 

Wir erstellen die KI-relevanten SOPs  und  integrieren sie in das bestehende QMS. Nutzen Sie unsere Erfahrung aus konsequenter QA-Arbeit für spezielle SOPs und  neue Methodenansätze, GAMP-5 konform, auch rund um das Thema KI. --> Siehe auch Kapitel: --> CSV + KI 

Was kommt neu ? - Annex-22 und KI (2026)

Der neue Annex-22, ist eine  Ergänzung zum (neuen Update) Annex 11. Er  fordert u.a. Acceptance Criteria, Test Data, Test Data Independency, Test Execution, Explainability. Es gibt erstmals einen eigenständigen regulatorischen Rahmen für KI-Modelle im GMP-Umfeld. Der Annex 22 übersetzt somit den Branchen übergreifenden EU AI Act (von 2024) in praxisnahe Anforderungen für den pharmazeutischen GMP-Kontext. Im Rahmen eines KI-Projektes muss die Forderung des Annex-22 besonders betrachtet werden. 

Die Vorgaben gelten immer dann, wenn KI-Modelle zur Vorhersage, Klassifikation oder Entscheidungsunterstützung in GMP-kritischen Anwendungen eingesetzt werden, insbesondere, wenn es um Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität geht. Der Annex 22 zieht, sobald die KI-Modelle in die GMP-relevanten Prozesse eingebunden sind, etwa bei der Bewertung von Abweichungen, der Klassifikation von Rohdaten oder der Unterstützung bei Freigabeentscheidungen.

Der Annex 22 regelt, dass KI-Systeme in regulierten Umgebungen transparent, reproduzierbar und validierbar sein müssen. Sogenannte „Black Box“-Ansätze oder selbstlernende Modelle im produktiven Einsatz sind nicht zulässig. Zudem wird ein kontrolliertes Änderungsmanagement gefordert: Jede Veränderung am Modell, am System oder an den Eingabedaten muss dokumentiert und bewertet werden.Wir sind auf dem Laufenden: Wir unterstützen bei der Anpassung, Umstellung von Verfahren und Dokumenten, neuen Tests - siehe auch unseren "Comparison Annex-11:FDA 21 CFR Part 11". Neuer Annex-11, Einführung und Anwendung des Annex-22. Wie sieht die Validierung damit aus ? Was sagt der Kontext des FDA Part-11 dazu ? --> siehe auch Kapitel: --> CSV + KI

Neuer Annex-11 (2026)

Der neue Annex-11 mit neuer Struktur befindet sich in der Testphase, bzw. einer "Übergangsphase vor Inkrafttreten“. Die Entwürfe zeigen, dass der neue Annex 11 neu strukturiert wird  und an Umfang zunimmt. Der Entwurf hat von 5 auf 19 Seiten zugelegt. Die Gewichtung hat sich verändert. Die Top 5-Themen im Annex 11 Entwurf, in der Reihenfolge ihres Umfangs, sind: Security, Identity and Access Management, Qualification and Validation, Audit Trails, Supplier and Sevice Management. Der neue Annex-22 fordert u.a. Acceptance Criteria, Test Data, Test Data Independency, Test Execution, Explainability. Wir unterstützen bei der Einführung des neuen Annex-11,  Analyse, Umstellung und Abgleich mit FDA Regularien - siehe unseren "Comparison von Annex-11: FDA 21 cfr Part 11".  Wir stellen mit Ihnen die Validierungs-Tests und Dokumente für Ihr QMS neu auf und begleiten Sie operativ bei der Umstellung von Validierungsdokumenten, Tests etc. 

• Wir erstellen bereits die notwendigen Raster und Vorlagen für die Umstellung auf Basis des aktuellen Drafts
• Wir erstellen den Update unseres "EU-Annex-11:FDA 21 CFR Part-11 - Comparison-Tools " (Synchronisiserung mit dem US Part-11).