CSV + Projekte

URS - User Requirement Specification + GMP Prozess Design + CSV  

Ein GAMP® 5  2nd ED konformes Projekt beginnt bereits bei der Planung. In der Informatik als Lastenheft, bestehend aus Fachkonzept Grob - Fein und IT-Konzept Grob - und Fein, mit der Unterscheidung zwischen SOLL- und IST-Konzept, wird alles, (allgemein) als Lastenheft für die Anforderungen der Key-User und deren Umsetzung in EDV-Systeme, bezeichnet (der Lieferant erstellt das Pflichtenheft für die Umsetzung). Diese gesamte Konzeption wird zusammenfassend URS genannt, im Zusammenhang mit SAP auch Blueprint. Wie ihre URS aussieht, welche Form und welche Methode, besprechen wir mit Ihnen. 

• CSV wird teuer, wenn die Anforderungen unklar sind. 

Grundsätzlich: Die URS ist ein Teil des GAMP® 5 V-Modells und steht mit einer GMP-Bewertung als Teil der DQ-Phase am Anfang der Validierung. Ein Requirement Manager muss drei Dinge beherrschen: 1) Prozess Design,  2) GMP-Verständnis und  3)  Validierung.  Fehlt ein Element, fehlen die Voraussetzungen für ein brauchbares valides Lastenheft, eine konsolidierte Validierungsplanung, ein CSV Projektmanagement und den Risk-Based-Aproach. Bei der Erstellung einer URS ist es wichtig, auch weiteren Optimierungsbedarf zu erkennen und z. Bsp. hybride Prozesse aufzulösen.  

GMP-Prozess-Design ist mehr als das Aufschreiben was man tut:  Das neue SOLL ist entscheidend für die Zukunft. Optimierung im Design-Prozess zu erkennen, GMP Kritikalität berücksichtigen, und den Folgeaufwand für die  CSV Maßnahmen bereits früh zu erkennen und zu begrenzen, benötigt viel Erfahrung. Wir erstellen für Sie die GAMP5-konforme > User Requirement Spezification < und führen über in die Validierungs- und Projektplanung. Klare Prozesse und Sicherheit von Beginn an. Siehe auch --> GMP Prozess Design.

• Requirement Management: GAMP5-konforme Vorgehensweise
• GMP Prozess Design (für SOLL-und IST-Konzepte)
• BPM Liste und GMP-Bewertung
• Daten Integrität und Migration
• Projekt- und Validierungsplanung
• SOLL: Auflösung hybrider (GMP-) Prozesse

IT-Infrastrukturqualifizierung eines SAP-Systems  + Compliance

Bei der SAP Infrastruktur Qualifizierung  geht es nicht um SAP-Transaktionen oder Prozesse – sondern "nur" um die IT-Basis, integriert und für die gesamte Tranformation von ECC nach S/4HANA.  Dazu gehört der / die SAP-Server (physisch/virtuell), BS, SAP HANA bzw. eine andere Datenbank, Applikationsserver, Central Services, Netzwerkumgebung, Speicherung, Monitoring und die Berechtigungsstruktur. Damit ist der Weg frei für die SAP Anwendungen, der SAP-Validierung dieser Anwendungen mit anschließender Produktiv-Setzung sowie der GxP-/Audit-konformität insgesamt. Die sogen. Qualifizierung / Validierung geht über  die Phasen  DQ, IQ, OQ, PQ.  Besonders die IQ-  Installation Qualification hat typische die Prüfpunkte wie  SAP Kernel + Komponenten, SAP Profile Parameter,  S/4 HANA/DB Installation, sowie (vor-)eingestellte Backups  und Sicherung. Wir qualifizieren die SAP Infrastruktur und erstellen die SOP IT-Infrastruktur auf dem neuesten Stand nach  GAMP-5  2nd ED . Wir unterstützen in allen Compliance Frage der SAp systemwelt-Qualifizierung sowie der angeschlossenen 3thrd Party Systeme der Transformation. Die Infrastruktur integriert sich in das laufende SAP Projekt und die Gesamtumgebung. Daraus ergibt sich eine erhöhte regualtorischen Komplexität. Wichtig: S/4HANA ist nicht nur eine Software, sondern ein Gesamtsystem aus Datenbank, Applikation, Plattform, Betrieb und Integration.

•  IT-Infrastruktur (technische Basis für SAP)
  • Hardware- & Hosting-Infrastruktur / Hardware / Virtuelle Infrastruktur
  • SAP Datenbank / oder HANA Datenbank (Kernstück), das Herz von S/4HANA (eine HANA DB zählt infrastrukturell, nicht funktional)
  • SAP Basis / technischer Betrieb / Rechenzentrum / Cloud / Netzwerkstrukturen etc. 
  • Technische Integration (SAP Integration Suite / CPI, SAP PI/PO (technisch),Middleware,API-Gateways)
• Applikationsteil (fachliche Ebene, SAP S/4HANA Applikation,  Customizing & Prozesse (ERP)  )

SAP Migration ECC nach S/4 HANA - SAP-Systeme 

Die allgemeine Unterstützung für ältere SAP-ERP-Versionen endet im Jahr 2027, mit einer optionalen verlängerten Wartung bis Ende 2030. Das ECC 6.0 läuft bis 2030 aus, mit Enhancement Package 8 (EHP 8). Ein Wechsel bedeutet daher in der Regel eine umfangreiche System- und Prozessumstellung. Eine SAP-Migration ist daher kein reines IT-Projekt, sondern ein reguliertes Change-Projekt.Wichtig: S/4HANA ist nicht nur eine Software, sondern ein Gesamtsystem aus Datenbank, Applikation, Plattform, Betrieb und Integration. Die bestehende ECC-Validierung ist nicht 1:1 übertragbar. Das Validierungs-Konzept muss neu aufgesetzt werden. Die technischen Änderungen nach HANA haben eine  teilweise hohe Validierungsrelevanz.

• Hardware- & Hosting-Infrastruktur
• SAP HANA Datenbank (Kernstück), das Herz von S/4HANA (Die HANA DB zählt infrastrukturell, nicht funktional)
• SAP S/4HANA Applikation: Das eigentliche ERP-System
• SAP Fiori & Benutzeroberfläche - Die moderne UX von S/4HANA:
• Applikationsserver & Systemlandschaft:  Typische Systemarchitektur + Transport Management System (TMS)
• Integrations- & Schnittstellen-Infrastruktur - S/4HANA steht selten allein (MES  PLA, CRM)
• Security, Berechtigungen & Compliance
• Betrieb, Monitoring & Basis (SAP Basis)
• Optional: Erweiterungen & Plattformen (KI, Apps, BTB, GRC, ATTP, EHS)

SAP Carve Out Projekt + Compliance

Durch die  Ausgliederung eines Unternehmensteils  aus einem bestehenden SAP-System (eines Unternehmens)  wird für das ausgegliederte Geschäft ein eigenständiges, lauffähiges SAP-System erstellt. Der SAP Carve Out (nicht Brownfield, Greenfield) ist ein spezielles Verfahren . Die Technische Trennung erfolgt über ein Verfahren der System Kopie , d.h. die Kopie des alten Systems und dem Entfernen des nicht benötigten Teils, für das neue (auszugliedernde) System. Die Daten müssen über eine spezialisierte Datenmigrationssoftware migriert werden und konsistent sein. Bei einem Carve-out spielt die Computer System Validation (CSV) eine zentrale Rolle. Denn das validierte System verliert seinen validierten Status, sobald Änderungen den GxP / GMP-relevanten Funktionsumfang beeinflussen. Eine notwendig GxP-Impact-Analyse beeinflusste die Validierungsstrategie (noch GAMP-5 1st ED). In diesem Projekt war aus CSV Sicht der Fokus auf PP/PI (Prozessindustrie), MM/WM (Chargenverwaltung, Rückverfolgbarkeit) und EWM (Transport GxP-gerechter Ware), so wie auf QM gelegt. Unser Beitrag zu diesen insgesamt komplexen Aufgaben lag im Teil-Bereich QA / CSV des auszulagernden SAP Teils. 

Digitale Transformation: Auflösung hybrider (GMP-) Prozesse-/Abläufe + CSV

Die Digitale Transformation in der Pharma-Indsutrie ist noch (lange) nicht abgeschlossen. Hybrid bedeutet, dass  automatisierte Anlagen und manuelle Eingriffe in Abläufen einhergehen, vor oder nach einem Prozess-Schritt oder mitten in den Kernabläufen der Herstellung (oder Logistik). Ursache: viele Kernprozesse laufen weiterhin klassisch oder hybrid statt vollständig digital/automatisiert, vor allem wegen der regulatorischen Anforderungen (GMP, FDA, EMA) und einem teilweise hohen Validierungsaufwand. Eine weit verbreitete Form für hybride Prozesse findet sich bei der Zusammenarbeit zwischen externen Auftragsherstellern und interner Weiterverarbeitung. In Anlagen-Umgebungen (Sites) gibt es weiterhin Insellösungen oder Unterbrechungen automatisierter Abläufe. Dabei werden GMP-Daten in unterschiedlicher Form "transportiert" und weiter verarbeitet. Wir erstellen für Sie die Prozesse (mit GMP-Bewertung) ermitteln die IST-Analyse und spezifizieren das SOLL. Risiken der hybriden Prozesse erkennen und auflösen, Validierung durchführen und das neue Optimum implementieren. Mit uns gehen Sie im gesamten Zyklus sicher zum Ziel.

Automation:  Anlagen IT-Prozesse und Daten:  GAP + Optimierung + Data Integrity

Wer eine pharmazeutische Anlage qualifiziert hat es auch mit der spezifischen IT und deren Daten zu tun, die in den einzelnen Prozessschritten im Herstellprozess anfallen. Neben der IT und Systemsoftware, verbindet die Qualifizierung die dazugehörigen IT- Systeme und Funktionen für die Steuerung & Kontrolle, das Monitoring, Alarme, und Datensicherung. Im laufenden Betrieb einer Anlage (Herstellungsprozess) entstehen Daten durch gesteuerte Prozesse und Abläufe, auch im Zusammenhang mit Abläufen die sich vor und nach einem Herstellprozess befinden und der Datenintegrität unterliegen. Diese IT Bestandteile sind i.d.R. Part-11 relevant und sollten transparent sein. Wir erstellen die IST-Prozesse und führen die GAP-Analyse durch und reduzieren dabei das GMP Risiko, indem wir durch  Lokalisierung und Risiko-Bewertung das optimierte SOLL spezifizieren, und mit Ihnen zusammen das Risiko abstellen. Wir führen die Erstellung des  Gesamtprozesses  durch, ermitteln und stellen die GAPs ab und unterstützen Sie bei der Validierung (und Planung des weiteren Projektes).  Die Vorgehensweise  stimmen wir mit Ihnen gemeinsam ab um alle Projekt-Zeile zu erreichen.  

Comparison:  EU-Annex-11: FDA 21 CFR Part-11 

Die US- und EU Gesetzgebung abzugleichen ist nicht immer leicht. Wer beides hat, sollte das tun. Unser Comparison zwischen dem EU Annex 11 (führend) und dem US FDA 21 CFR Part 11  gibt ihnen  die Sicherheit, immer den richtigen Schritt zu tun. Das Synchronisieren dieser beiden gesetzlichen Anforderungen ist ein Muss, wenn beide Gesetzeslagen erfüllt werden müssen. Mit unserem Tool, das den Annex-11 als führende Vorgabe nutzt, greifen Sie schnell und sicher bei jeder Validierung  auf die  Gesetzeslagen zu. Beantworten und beurteilen Sie in allen Validierungen u. Qualifizierungen von IT-Systemen, schnell und gezielt, die Gesetzeslage der erforderlichen Maßnahmen für Ihre Requirements. Synchron und transparent. Diesen  hilfreiche und effizienten Comparison liefern wir zusammen mit unserem "CVS Standard für Automation " oder projektbezogen aus. 

FDA: Quality-Charter : Project-Charter (Remediation)

FDA Maßnahmen (vor und nach einer Inspektion) konsequent erfüllen und zum Ziel führen. Wer seine Auflagen kennt, und Qualitäts-Projekte  durchführt, sollte das Ergebnis und den Nachweis auf dem Weg dorthin, der Behörde kontrolliert belegen. Unsere Charter erfüllen höchste Ansprüche an Kontrolle und Nachweis in Qualitätsprojekten, sicher zu managen, leicht zu handeln und um Behörden im Audit zu überzeugen. Die Charter sind (zweisprachig) einzeln oder in Kombination einsetzbar. Verbinden Sie ihre Qualitäts-Ziele und -Maßnahmen mit Ressourcen, Time & Budget. Maximale Kontrolle - bis die Compliance hergestellt ist. Verbessern Sie ihr Reporting an das Qualitätsmanagement. Die Charter sind in einem FDA Remediation Projekt im Einsatz,  und  nach kurzer Anpassung an ein neues Projekt-Umfeld sofort einsetzbar , wir liefern komplett, erstellt, oder Projektbezogen aus. 

GAP Analyse Tool  (FDA 21 CFR Part 11) + Risikoanalyse 

Wir liefern die GAP Analyse mit den Analyse-Features  UND die weiterführende Risiko-Analyse-/Betrachtung. Diese bestimmt mit ihrem Ergebnis die weiteren Vorschläge zur Optimierung und deren Maßnahmen.  Die Analyse ist auf (Geschäfts-) Prozessebene aufgebaut und auch auf die dabei entsehenden GMP  Daten anwendbar. Jede GMP-Auffälligkeit (mögliches Risiko) wird in einer gesondert betrachtet, bewertet und in einem Managament-Papier (mit empfohlener Compliance-Maßnahme, Kosten u. Aufwand) ausgewiesen.  Das Tool ist stark operativ-lastig, wir liefern mit Einweisung und / oder im Rahmen bei der Durchführung, projektbezogen, aus.