Computer System Validierung
AvexorTec® Consulting- GxP Experts
IT Regulatory Compliance: 20 Jahre - Pharma - Biotec - Medical Device
>> Unsere Erfahrung genügt uns völlig <<
CSV + Projekte
Wir führen CSV Projekte durch.Unsere IT-Regulatory-Compliance für Ihre IT-und (GMP-)-Daten-Welt im Regulierten Umfeld, lokal am Standort und konzernweit, global:
- Anlagen / Automation
- Autom. Transportsys.
- ERP (auch Ablösung)
- Data Warehouse
- Biomtrie
- Cyber Security
- IT-Infrastruktur
- Rechenzentren
- MS Welt - Power BI
- Cloud
- KI --> KI
CSV - Portfolio
CSV - Validierung & Qualifzierung:
- GMP-/GxP Design
- GMP Logistik
- GMP Data Migration
- GAP Analysen
- DI - Data Integrity (ALCOA)
- CFR Part 820 : ISO 13485
- 21 CFR Part11 : Annex-11
- ISO/IEC 42001
- FDA Remediation
- FDA 483 follow up Service
- Validierungsplanung
- Projektplan
- Ressourcen Monitoring
- Digitale Transformation + CSV
- CSV + Strategie
- Site Master File
- FDA Quality-Charter
- FDA Project-Charter
- Neuer Annex-11 (2026)
- Neuer Annex-22 und KI
- QMS: IT- und CSV- SOPs
- Life-Cycle-Management
- Global QA - CSV
- Machbarkeitsstudien CSV
- GAMP-5 - Workshop
Optimierung
Die Optimierung von Prozessen in der regulierten Industrie bedeutet: Qualität, Sicherheit sowie regulatorische Vorga-ben haben immer Vorrang. Wir überneh-men:
- Digitalisierung (IT) Automatisierung
- Dokumentation & SOPs
- Prozesse und -GMP Datenflüsse
Reduzieren Sie den Validierungsaufwand und die GMP-Risiken durch die Optimier-ung der Prozesse und Datenflüsse.
Hybride GMP-relvante Prozesse z. Bsp. bei Insellösungen sind keinesfalls selten und lassen sich nicht immer vermeiden. Beseitigen Sie GAPs und verkürzen die Wege. Risikobasiertes Optimieren führt zu einem nachweislich geringeren Vali-dierungsaufwand.
- GMP Business-Prozesse
- IT Prozesse auf Anlagen
- GMP Logistik Prozesse
- ERP System Prozesse
- Optimierung mit GAMP-5
- Optimierung von CSV
- Risikobasiertes optimieren
- Hybride Prozesse auflösen
GMP + Prozesse
Wir machen Requirement Management und Prozess-Design mit dem Key-User unter den richtigen Voraussetzungen:
- GxP/GMP Regeln
- GAMP-5-Konformität
- Valide Struktur für CSV
- Data Integrity Know-how
Wir erstellen die URS konzeptionell mit den GMP-Prozessen, für GAP-Analysen, Lastenhefte (SOLL), IST-(Prozess) Konzepte (für Concurrent-Validierungen), sowie für systemspezifische Risikoanalysen, für die kommerziellen IT-Systeme (ERP) und für die Anlangen IT im Automation.
GMP-Prozess-Design ist mehr als nur das Aufschreiben was man tut: Das neu-e SOLL ist entscheidend für die Zuku-nft. Die Optimierung im Design-Proz-ess zu erkennen, GMP Kritikalität berücksichtigen, und den Folgeaufwand für die CSV Maßnahmen in einer frühen Phase zu begrenzen, erfordert viel Erfahrung.
Siehe: --> GMP Prozess Design
Siehe: --> GAMP-5 - Workshop
GAMP® 5 2nd + KI
Die GAMP® 5 2nd ED(s) für Software und IT-Infrastruktur ermöglichen uns neue Herausforderungen anzunehmen und auf KI vorzubereiten.
Wir erstellen SOPs mit den neuen Features, für lokale und Globale SOPs / QM-Systeme. Ohne GAMP® 5 2nd ED keine KI-Integrtration. Wir erstellen für Sie auf dem neuesten Stand:
- SOP - CSV mit KI nach GAMP5 2nd ED
Optimieren Sie dabei mit uns Ihr Vorgehensmodell und verwenden die 2nd Editon(s) für verbesserten Nutzen in der Compliance - und für die anstehenden Herausforderungen.
Bereiten Sie sich vor - Update der SOPs mit GAMP5 auf die 2nd Edition als erste Maßnahme in Richtung KI:
GAMP 5 2nd ED - Konformity Check
GAMP 5 2 nd ED --> KI und GAMP ?
Annex-11, 22 + KI
Die Entwürfe des neu strukturierten Annex 11 (ab 2026) zeigen: Der Umfang hat von 5 auf 19 Seiten zugelegt. Die Gewichtung hat sich verändert.
Der Annex 22 übersetzt den Branchen übergreifenden EU AI Act (von 2024) in praxisnahe Anforderungen für den pharmazeutischen GMP-Kontext.
Mit dem Annex-22 gibt es erstmals einen eigenständigen regulatorischen Rahmen für KI-Modelle im GMP. KI-Systeme müssen transparent, reproduzierbar und validierbar sein. So genannte „Black Box“-Ansätze oder selbstlernende Modelle sind im GMP-Einsatz nicht zulässig.
Der Zeitpunkt rückt näher, die bestehenden Systeme, Validierungsdokumentation und Prozesse einer systematischen GAP-Analyse auf Annex-11 zu planen.
Lassen Sie sich nicht überraschen: Unser Comparison EU Annex-11:FDA 21 CFR Part 11.
Mit der ISO/IEC 42001 liegt erstmals ein internationaler Standard vor, der Anforderungen an das Management von KI Systemen definiert. z. Bsp: Die ISO/IEC 42001 ergänzt die ISO 13485 (Qualitätsmanagement) und die ISO 14971 (Risiko-Management), in dem sie Kl-spezifische Anforderungen abdeckt
Neuer Annex-11 --> Um was geht es ?
Neuer Annex-22 --> Um was geht es ?
Inspektionen
Compliance Maßnahmen müssen immer das Ziel vor Augen haben: Inspektions-sicherheit und Audit-fähig, mit einem guten Ergebnis.
Wir bereiten Sie auf das vor, was auf Sie zukommt: Inspektionen der FDA oder nach nationalem und europäischen Ge-setzbuch. Mit unseren jahrelang optimier ten Inspektionsbögen sind Sie für jeden Audit vorbereitet. Zweisprachig mit US Part-11, EU-Annex-11, ZLG sowie weiter-en Hinterlegungen.
Auswertung, Bewertung und CAPA inklusive. Tun Sie das Notwendige und fühlen sich sicher.
- Vendor-Audit
- Selbstinspektion
- SAP RZ Audit
- FDA Inspektionen
- FDA Quality-Charter
- FDA 483 Follow up
Der FDA 21 CFR Part 11 ist inzwischen fast 30 Jahre alt. Das bedeutet die FDA-Gui-dances interpretieren: a) Part 11 Guidan-ce (2003) – „enforcement discretion“ und Data Integrity Guidances (2016 ff.). Insge-samt ist die Auslegung für alle Beteilig-ten eine Herausforderung, auch "prinzip-ienbasiert" genannt.
Automation + CSV
Wir betrachten den Bereich der CSV im Automation:
- CSV Standard für Automation
- GAP-Analysen der IT-Prozesse
- Data-Integrity a. Anlagen
- Migration
- Data-Security für shop floors
- SOPs für CSV und Automation.
Wir tun das was im Engineering eine immer grössere Rolle spielt: Ressourcen optimieren und entlasten: Ein typischer Kostentreiber im Automation-Engineer-ing ist die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben für IT Systeme.
Setzen Sie unseren "CSV Standard im Automation" ein, mit einem Einsparungspotetial bis zu sechsstelliger € Beträge.
Siehe im Kapitel "CSV + Automation" --> Unser Package: --> A 1.0) bis A 1.4)
IT Prozesse auf Anlagen optimieren, und mehr Standards setzen, Potentiale nu-tzen und inspektionssicher werden. Den GAMP-5 2nd ED für Optimierung einsetzen: Im Engineering, mit Ihren Lieferanten und den Prozess-Eignern.
Genießen Sie die Aussicht:
"Eine gute Validierung beruht auf der Erkenntnis, dass IT-Compliance mit Informatik zu tun hat. Was sonst. Nicht umsonst wird das OSI Modell in der Informatik und im Automation gleichermaßen angewendet."
>> Nehmen Sie das Rad, wenn es um Ihre Gesundheit geht - oder für eine bessere Aussicht. <<
