CSV + Strategie
CSV + Strategie + Digitale Transformation
Computer System Validation (CSV) ist zu einem strategischen Erfolgsfaktor für Compliance, Qualität und digitale Transformation geworden. Die digitale Transformation muss integraler Bestandteil der CSV-Strategie sein, da nur so neue digitale Systeme compliant eingeführt, Risiken beherrscht und gleichzeitig Effizienz sowie Innovationsgeschwindigkeit erhöht werden können. Die digitale Transformation in der Pharmaindustrie erfordert die risikobasierte Computer System Validation (CSV), um regulatorische Compliance sicherzustellen.
- CSV Strategie --> Digitale Transformation
- CSV Operation --> Umsetzung in Projekten
Digitale Transformation + CSV (+CSA)
Computer System Validation ist das regulatorische Fundament der digitalen Transformation in der Pharmaindustrie. Sie entscheidet darüber, ob digitale Innovationen produktiv skalieren – oder regulatorisch scheitern. Wir sehen die Strategie der CSV und für CSV Projekte unmittelbar mit der Digitalen Transformation in Übereinstimmung.
- Grundsätzlich: In der Pharmaindustrie ist digitale Transformation ohne Computer System Validation (CSV) nicht möglich.
Deshalb ist CSV fester Bestandteil jeder Transformationsstrategie, wird bereits in der Digital- und IT-Strategie berücksichtigt und ist mit Quality, IT und Business eng verzahnt. Im Zuge der Digitalen Transformation erfolgt der Kontext der CSV Strategie zu IT Regulatory Compliance in zwei Ebenen. Die a) Herausforderungen für die Pharmaindustrie und deren Q-Bereiche ist es, die IT Technischen Anforderungen möglichst zukunftsorientiert und b) in einem stark regulierten Umfeld, umzusetzen. Zum Beispiel ...
- Validierung moderner IT-Architekturen (strategische Ausrichtung)
- Cloud- & SaaS-Systeme (IaaS, PaaS, SaaS – Hybrid/Multicloud)
- Automatisierung & Digitalisierung regulierter Prozesse
- Effiziente CSV-Modelle für agile IT-Umgebungen
- Produktion & Industrie 4.0 (MES, PAT, Sacada & IoT)
- Cybersecurity & Zugriffssysteme (Einfluss auf Data Integrity & Audit Trails)
Im Zuge der IT Regulatory Compliance ist die Betrachtung vielschichtiger, weil Strategische Entscheidungen erfolgen auf Basis einer operativ-/strategischen Vorbereitung duch ein Vorprojekt, Optimierung, Analyse, Risikobetrachtung. Wir beraten und führen solche Teil- und Vorprojekte singular oder im Rahmen einer CSV Strategie durch u.a.
- EU-GMP Annex 11 & 21 CFR Part 11 Assessments
- Data-Integrity-Konzepte
- SOP-Erstellung und Optimierung / Governance-Modelle
- Supplier- und Cloud-Compliance
- Prozess-Design mit / und GMP-/ GxP + Risiko-Bewertung & GAP Analysen
- KI Readiness für regulierte IT Umgebungen, Sites / Standorte
- Die SOP CSV (Computer System Validierung) sollte um das Kapitel CSA ergänzt werden.
Ein Beispiel für Digitale Transformation: Auflösung hybrider (GMP-) Prozesse + CSV
Die Digitale Transformation in der Pharma-Indsutrie ist noch (lange) nicht abgeschlossen. hybride Prozesse sind aktuell. Sie sind ein wichtiger Hebel und gleichzeitig eines der größten Risiken in der digitalen Transformation der Pharmaindustrie, insbespndere wenn es um Regulierung geht.
- Hybride Prozesse sind CSV-intensiver als nur manuelle oder vollständig digitalisierte Abläufe-/ Prozesse.
- Hybride Prozesse unterliegen vielen Kriterien, sie abzulösen oder kontrolliert beizubehalten
Hybrid bedeutet, dass automatisierte Anlagen und manuelle Eingriffe in Abläufen einhergehen, vor oder nach einem Prozess-Schritt oder mitten in den Kernabläufen der Herstellung (oder Logistik). Ursache: viele Kernprozesse laufen weiterhin klassisch oder hybrid statt vollständig digital/automatisiert, vor allem wegen der regulatorischen Anforderungen (GMP, FDA, EMA) und einem teilweise hohen Validierungsaufwand. Eine weit verbreitete Form für hybride Prozesse findet sich bei der Zusammenarbeit zwischen externen Auftragsherstellern und interner Weiterverarbeitung. In Anlagen-Umgebungen (Sites) gibt es weiterhin Insellösungen oder Unterbrechungen automatisierter Abläufe. Dabei werden GMP-Daten in unterschiedlicher Form "transportiert" und weiter verarbeitet. Letztlich gibt es auch einige hybride Abläufe die nicht aufgelöst werden können. Wir erstellen für Sie die Abläufe und Prozesse (mit GMP-Bewertung) und ermitteln im IST Zustand die GAPs und hybriden Abläufe und spezifizieren das SOLL. Die Risiken aus hybriden Prozessen erkennen wir und lösen diese mit Ihnen in Absprache auf. Dabei berücksichtigen wir die Möglichkeiten der digitalen Tranformation, wie ihr Unternehmen plant. Und: Validierung durchführen und das neue Optimum implementieren. Mit uns gehen Sie im gesamten Zyklus sicher zum Ziel.