CSV + GMP Prozesse               

CSV + GMP Prozess Design 

User Requirements: Erstellung u. Analyse + CSV     

Die Erstellung von Geschäftsprozessen und Abläufen, insbesondere von GMP-relevanten Prozessen, ist ein elementares Business, das wir excellent beherrschen. Als Validierer wissen wir bereits bei der Erstellung eines Ablaufes, WAS ist wichtig, was ist GMP-relevant, wo sind Risiken, was bedeutet der Prozess für die spätere Validierung und Risikobetrachtung. Mit uns: Professionelles Requirement Management - für alle Key-User und Fachbereiche.

• CSV - Computer-System-Validierung  basiert auf GMP-Prozessen
• Ohne aufgezeichnete Prozesse wird Systemeinführung u. Validierung teuer
• GAP Analysen auf Basis graphischer Prozesse sind optimal

Wir machen als Validierer das GMP Prozess-Design: DQ-Phase nach GAMP-5

• Lastenhefte (SOLL), Prozess-Konzepte (IST)
• GAMP-5 konforme Erstellung - von Beginn an in der DQ-Phase
• Business Prozess Master Listen (BPML)
• GMP / GxP Vorbewertung der Prozesse 
• Vorab Risikobetrachtung:  sofort bei der Prozess-Erstellung (noch vor der eigentlichen FMEA)
• Prozesse Erstellung mit den Key-Usern / Fachbereiche

Wir erstellen GMP Prozesse und Prozess-Plattformen:

• Prozessdesign für ERP Systeme, Warehouse, kommerzielle (GMP-relevante) Systeme
• Prozessdesign für IT- und Datenflüsse auf pharmazeutischen Anlagen 
• Prozessdesign für GAP-Analysen und Optimierungen (u.a. Auflösen hyprider Prozesse)

Welche Tools setzen wir für die Erstellung der Prozesse ein ?

Wir setzen primär das Tool MS-Visio ein.  Und ergänzen entsprechend  mit einem lokalen, kunden-/projektbezogenen Werkzeug / Repository.

• neutrales Werkzeug
• kundenbezogene Tools
• Visio unterstützt BPMN-Diagramme (BPMN-Template)

Visio ist ein allgemeines Diagramm- und Modellierungswerkzeug, das bei neutraler Prozessdokumentation ein Vorteil ist, da man nicht an ein Framework oder System gebunden ist oder davon abhängig. In Kombination mit OneDrive/SharePoint/Teams lassen sich Modelle gemeinsam bearbeiten und versionieren

• Für Spezifikationen (SOLL, IST) z.BSp. für GAP-Analysen
• Für ERP-Systeme, Logistik und Abläufe auf pharmazeutischen Anlagen
• Für Hardware und Netzwerk-Darstellungen

Standard ist DIN Norm

Wir modellieren mit MS-Visio und begründen unsere Aufzeichnungen auf eien DIN Norm, die mi dem Tool umsetzbar ist

• DIN 66001 – Ablaufdiagramme
• Die klassische DIN-Norm für Flussdiagramme
• Gilt für Programmlogik & Geschäftsabläufe

Die ursprüngliche Norm DIN EN ISO 5807 (historisch) ist weiterhin eine Internationale Norm für Flowchart-Symbole. Heute weitgehend durch BPMN abgelöst. Das ist in Visio implizit enthalten. Weiterhin: 

• DIN EN ISO/IEC 19510 – entspricht BPMN 2.0 - der wichtigste moderne Standard für Geschäftsprozesse
• De-facto-Standard für: ERP-Projekte, SAP, Oracle, Dynamics, Prozessanalyse & -automatisierung
• Visio unterstützt BPMN-Diagramme (BPMN-Template)

Erläuterung: BPMN steht für Business Process Model and Notation. Es ist ein internationaler Standard, um Geschäftsprozesse einheitlich, grafisch und verständlich darzustellen – besonders in ERP-, IT- und Organisationsprojekten. BPMN ist SAP-neutral → ideal für: ERP-Einführungen, S/4HANA-Transformationen, Prozessharmonisierung. BPMN dient als:

• Input für User Requirements
• Visualisierung der Soll-Prozesse
• BPNM ist kein Tool und  ist selbst nicht validierungspflichtig. 

Zusammenfassend: BPMN ist ein (tool-unabhängiger) Standard für eine Modellierungssprache / Notation und festgelegt in der DIN EN ISO/IEC 19510. Sie beschreibt Symbole, Regeln und Bedeutung, nicht eine Software. Einige Beispiele für Tools, die BPMN verwenden sind SAP Signavio, SAP Solution Manager / Cloud ALM, Camunda Modeler, ARIS, Bizagi, Signavio oder Visio (mit BPMN-Schablonen). BPNM ist kein Wunder, sondern ein Flussdiagramm mit standardisierten Symbolen.

Standard für SAP Modelle: DIN EN ISO/IEC 19510 (BPMN 2.0)

Darstellung der Geschäftsprozesse einheitlich, grafisch und verständlich mit EN ISO/IEC 19510) (fachliche Prozesssicht, Fachabteilung, Key-User etc.). SAP nutzt BPMN (nach DIN EN ISO/IEC 19510 / BPMN 2.0) vor allem als Standard-Sprache für fachliche Geschäftsprozesse – weniger als reine Modellierungstheorie, sondern direkt eingebettet in SAP-Werkzeuge. Die zentrale BPMN-Plattform ist SAP Signavio. Wie BPMN dort genutzt wird:

• Geschäftsprozessmanagement (BPM)
• Prozessdokumentation
• Workflow- und Automatisierungssysteme
• Qualitätsmanagement (z. B. ISO 9001)

BPMN Einsatz für: S/4HANA-Transformation, Prozessharmonisierung, Dokumentation für Audits (ISO, IATF, SOX), Fit-to-Standard-Workshops. Die SAP liefert Best-Practice-Prozesse bereits als BPMN-Modelle aus. Chargenfreigaben (Batch Release), Abweichungsmanagement (Deviations), CAPA-Prozesse, Change Control etc. sind typische GMP-Prozesse, die SAP mit BPMN darstellt. Diese u.a. Prozesse werden in SAP Signavio oder SAP Solution Manager / Cloud ALM als BPMN-Modelle gepflegt.