Haftungsausschluss               

A1) Übersetzung der Website in Landessprachen

§ 1 - Diese Website verfügt über einen automatischen Sprachen-Übersetzer in verschiedene Landessprachen. Diese Sprachen Versionen für unsere Website können wir über ein integriertes Tool auf die verfügbaren Landessprachen einstellen. Vorbehalt: Wir behalten uns als Eigentümer der Webiste vor, welche Landessprachen einge-stellt werden. Einen Anspruch auf Übersetzung in eine andere Sprache gibt es nicht. Die 1. Sprache der Website ist Deutsch und alle Redewendungen und Formulierungen sind an dieser Sprache ausgelegt. Die Deutsche Form und Sprache überlagert jede andere Landessprachliche Auslegung des Textes sowie eine Auslegung juristischer Formulierungen und Begriffe, die in anderen Landessprachen (etwas) anders ausgelegt sein könnten. Wir bitte hier um Verständnis.

§ 2 - Die Übersetzungen dieser Website werden automatisiert durch ein technisches Übersetzungswerkzeug  erzeugt. Trotz sorgfältiger technischer Umsetzung kann es zu inhaltlichen, sprachlichen oder terminologischen Abweichungen kommen. Die automatisierten Übersetzungen stellen keine rechtsverbindliche Fassung dar und ersetzen keine professionelle oder beglaubigte Übersetzung. 

§  3 - Für regulatorische, rechtliche, vertragliche oder qualitätsrelevante Zwecke ist ausschließlich die Originalfassung maßgeblich. Eine Haftung für Schäden, die aus der Nutzung oder Interpretation der automatisierten Übersetzungen entstehen, wird soweit gesetzlich zulässig ausgeschlossen.

§ 4 - Alle fachlichen Inhalte, angebotenen Beratungsleistungen und Meinungsäußerungen aus der automatischen Übersetzung erfolgen ausschließlich sachlich, fachlich und diskriminierungsfrei. Sie dienen der professionellen Auseinandersetzung / Diskussion mit regulatorischen, technischen und organisatorischen Fragestellungen im pharmazeutischen und regulierten Umfeld und sind nicht wertend, ausgrenzend oder herabwürdigend gemeint, nur weil eine Landessprache nicht verfügbar ist. Über unseren Hinweis Partner, haben wir unser Operationsgebiet auf die Regionen D-A-CH eingeschränkt. 

A2) Allgemein zur Website:

§ 1 - Die auf dieser Website bereitgestellten Inhalte stellen ausschließlich die persönliche und fachliche Meinung des Autors dar. Sie dienen ausschließlich der allge-meinen Information und dem fachlichen Austausch. 

§ 2 - Die Inhalte stellen keine rechtliche, regulatorische, technische oder wirtschaftliche Beratung dar und ersetzen keine individuelle Beratung durch qualifizierte Fach-personen (z. B. Rechtsberatung, regulatorische Beratung, QA-/CSV-Beratung / IT-Validierungs-Beratung/ oder IT-oder System-Beratung).

§ 3 - Insbesondere begründen die Inhalte keine vertraglichen Verpflichtungen, keine Leistungszusagen und keine Grundlage für die Durchführung von Projekten, Maß-nahmen oder Entscheidungen, sofern hierfür kein ausdrücklicher, schriftlicher Auftrag besteht.

§ 4 - Eine Nutzung der Inhalte zur Umsetzung von Projekten, Systemen, Validierungsmaßnahmen oder sonstigen Aktivitäten erfolgt ausschließlich auf eigenes Risiko des Nutzers. Der Autor übernimmt keine Haftung für Schäden materieller oder immaterieller Art, die aus der Nutzung oder Nichtnutzung der dargestellten Informationen entstehen, soweit gesetzlich zulässig.

§ 5 - Die Inhalte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, Aktualität oder Richtigkeit und können jederzeit ohne vorherige Ankündigung geändert oder ergänzt werden.

A3 ) KI / CSV / GAMP®5:

§ 1 - Die auf dieser Website veröffentlichten Inhalte stellen ausschließlich die persönliche und  fachliche Meinung des Autors dar. Sie dienen der allgemeinen Information und Diskussion zu Themen wie Künstliche Intelligenz (KI), Computerized System Validation (CSV), GAMP 5 sowie regulatorischen Rahmenbedingungen im pharma-zeutischen Umfeld.

§ 2 - Die Inhalte stellen keine rechtliche, regulatorische, qualitätsrelevante oder validierungsbezogene Beratung dar und ersetzen insbesondere keine individuelle Bera-tung in Bezug auf EU-GMP, Annex 11 (auch neuer Annex-11, Annex-22),  21 CFR Part 11, GAMP 5, Data Integrity, CSV/CSA oder vergleichbare regulatorische Anforderungen oder auf Methoden zur Umsetzung dieser Forderungen.

§ 3 - Insbesondere sind die Inhalte nicht als verbindliche Auslegung regulatorischer Vorgaben, nicht als behördliche Leitlinie und nicht als Best-Practice-Standard zu verstehen. GAMP 5 wird als nicht-regulatorisches Good-Practice-Modell betrachtet, es gibt auch andere relevante Methoden-und Verfahrensansätze.  Alle dargestellten Interpretationen stellen keine offizielle oder autoritative Auslegung dar.

§ 4 - Die Inhalte begründen keine vertraglichen Verpflichtungen, keine Leistungszusagen und keine Grundlage für die Planung, Durchführung oder Validierung von Pro-jekten, Systemen oder Maßnahmen, sofern hierfür keine ausdrückliche, schriftliche Beauftragung besteht.

§ 5 - Die Anwendung, Umsetzung oder Ableitung von Maßnahmen aus den dargestellten Inhalten – insbesondere im Zusammenhang mit KI-Systemen, ERP-/MES-Sys-temen, CSV-Strategien oder GAMP-Anwendungen – erfolgt ausschließlich auf eigenes Risiko des Nutzers. Die Verantwortung für regulatorische Konformität, Validier-ungsumfang, Risikobewertung und Behördenkommunikation verbleibt vollständig beim jeweiligen Unternehmen bzw. Betreiber des (IT-) Systems / QMS / Automation.

§ 6 - Eine Haftung für direkte oder indirekte Schäden materieller oder immaterieller Art, die aus der Nutzung oder Nichtnutzung der bereitgestellten Informationen ent-stehen, wird ausgeschlossen.

§ 7 - Die Inhalte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, Aktualität oder Richtigkeit und können jederzeit ohne vorherige Ankündigung geändert, ergänzt oder ent-fernt werden.

A4 )  Marken- und Schutzrechts­hinweis (GAMP®, GAMP®5, ISPE® etc.):

Alle auf dieser Website genannten Produkt-, Unternehmens-, Marken-, Dienstleistungs- und Organisationsnamen sind – sofern nicht anders gekennzeichnet – Eigentum der jeweiligen Rechteinhaber. Insbesondere gilt:

§ 1 - GAMP® ist eine eingetragene Marke der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). ISPE® ist eine eingetragene Marke der International Society for Pharmaceutical Engineering.

§ 2 - Weitere Begriffe wie EU-GMP, Annex 11 (neuer EU-Annex-11, -Annex-22) , 21 CFR Part 11, CSV, CSA, ALCOA+ werden ausschließlich beschreibend verwendet.

§ 3 - Die Nennung dieser Marken, Begriffe oder Bezeichnungen erfolgt ausschließlich zu Informations- und Erläuterungszwecken und begründet keine geschäftliche Verbindung, Partnerschaft, Zertifizierung, Autorisierung oder Empfehlung durch die jeweiligen Rechteinhaber. Insbesondere besteht keine offizielle Beziehung, keine Beauftragung, keine Lizenz und keine inhaltliche Freigabe durch die ISPE oder andere Organisationen, sofern dies nicht ausdrücklich und schriftlich angegeben ist.

§ 4 - Alle dargestellten Inhalte, Meinungen und Interpretationen – insbesondere im Zusammenhang mit GAMP 5, GAMP 5 2 nd ED, (2022) KI, CSV oder regulatorischen Themen – stellen keine offiziellen Positionen, Leitlinien oder Auslegungen der ISPE, von Behörden oder anderer Organisationen dar.

§ 5 - Die Rechte an genannten Marken verbleiben uneingeschränkt bei den jeweiligen Inhabern.

A5) Urheberrechtshinweis / Schutz vor unerlaubter Vervielfältigung

§ 1 - Die auf dieser Website veröffentlichten Inhalte, Texte, Grafiken und sonstigen Materialien unterliegen dem Urheberrecht.

§ 2 - Eine Vervielfältigung, Verbreitung, Bearbeitung, Speicherung oder sonstige Nutzung der Inhalte – ganz oder teilweise – ist ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Zustimmung des Rechteinhabers nicht gestattet, soweit dies nicht ausdrücklich durch gesetzliche Bestimmungen (z. B. Zitatrecht) erlaubt ist. Insbesondere ist das auto-matisierte Auslesen, Kopieren, Scrapen oder Weiterverarbeiten der Inhalte, etwa durch Software, Bots oder KI-Systeme, untersagt, sofern hierfür keine ausdrückliche Genehmigung erteilt wurde.

§ 3 - Zuwiderhandlungen können zivil- und strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

§ 4 - Im Zusammenhang mit A2) bitten wir um Kenntnisnahme der Rechte aus dem  Deutschen  Patent- und Markenamt (DPMA) für die Wortmarke AvexorTec.

A6) Nutzung E-Mail-Links + Kontaktformular: Nur branchenbezogene Kontakte

§ 1 - Wir bitten höflich um Beachtung: Wir freuen uns grundsätzlich über jeden Kontakt und wertschätzen jedwede Kommunikation. Die auf dieser Website bereitge-stellten E-Mail-Links, Telefonnummern und Kontaktformulare dienen ausschließlich der professionellen Kontaktaufnahme durch Kunden, potenzielle Kunden sowie fachlich interessierten Personen aus der regulierten Industrie aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Life Sciences sowie der IT-Technologie, dem Bereich der EDV und den Bereichen von Personal, Personalentwicklung, Recruiting und Unternehmensberatungen, in den vorbenannten Branchen.

§ 2  - Unsere Dienste uas § 1) sind ausschließlich für geschäftliche, fachliche und themenbezogene Anfragen mit einem branchenbezug unter § 1) vorgesehen, die im Zusammenhang mit den auf dieser Website dargestellten Leistungen, Inhalten oder fachlichen Schwerpunkten stehen. Die Nutzung der Kontaktmöglichkeiten für

• unverlangte Werbung oder Marketingnachrichten,
• Massenanfragen, automatisierte Nachrichten oder Spam,
• private, nicht fachliche oder themenfremde Anfragen, oder
• rechtswidrige oder missbräuchliche Zwecke
• nicht angeforderte Fotos

ist ausdrücklich untersagt und wird juristisch verfolgt. Der Betreiber dieser Website behält sich das Recht vor, Anfragen, die nicht dem vorgesehenen fachlichen Zweck (siehe A6) § 1) entsprechen, unbeantwortet zu lassen, zu löschen oder zu sperren.

E1)  International Disclaimer – Personal Opinion, KI/CSV/GAMP Context & Trademark 

This website has an automatic language translator for various languages. We can set the language versions for our website to the available languages using an integrated tool. Reservation: As the owner of the website, we reserve the right to decide which languages are available. There is no entitlement to translation into another language. The primary language is German, and all phrases and formulations are based on this language.

Content, views and Opinions

The content, views, and opinions expressed on this website (or in associated materials) are solely those of the author. They represent personal professional perspectives and interpretations regarding topics such as Artificial Intelligence (AI), Computerized System Validation (CSV), GAMP 5, and regulatory frame-works in the pharmaceutical industry.

The content is provided for general informational and educational purposes only. It does not constitute legal, regulatory, validation, quality, or professional advice, and it cannot replace individualized consultation with qualified experts. Readers or users must not rely on the content as a basis for projects, decisions, or actions unless there is an explicit written engagement or authorization.

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Regulatory and Project Use Disclaimer

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• GAMP® is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
• ISPE® is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering.
• Other terms, such as EU-GMP, Annex 11, (new Annex-11, new Annex-22 )21 CFR Part 11, CSV, CSA, ALCOA+, are used for descriptive purposes only.

The use of these trademarks and terms is solely for informational purposes and does not imply any partnership, certification, endorsement, authorization, or sponsorship by the respective rights holders. All rights to the trademarks remain exclusively with their respective owners.

In connection with A2), please note the rights granted by the German Patent and Trademark Office (DPMA) for the Word Mark AvexorTec.

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