Automation + CSV

Computervalidierung in der Pharma-Automation (CSV – Computer System Validation) ist verpflichtend, sobald ein System einen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität hat. In der Pharma-Automation gelten insbesondere:

EU-GMP Annex 11 – Anforderungen an computergestützte Systeme
FDA 21 CFR Part 11 – elektronische Aufzeichnungen / elektronische Signaturen
GAMP 5 (2nd Edition, 2022) – Leitfaden für Good Automated Manufacturing Practice
ICH Q9/Q10 – Risikomanagement & Qualitätssysteme

Kostentreiber CSV im Engineering: CSV Anteil bei der Qualifizierung

Ein typischer Kostentreiber im Automation-Engineering ist die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben für IT Systeme. Es gibt Erfahrungswerte aus der Pharmaindustrie, wie groß der Anteil der CSV (Computerized System Validation) an der gesamten Anlagenqualifizierung typischerweise ist . Insgesamt wird der direkte und indirete CSV Aufwand bei der Qualifizierung im Bereich Automation als hoch beziffert. Die Kennzahlen sind Durchschnittswerte, die wir zunächst immer am unteren Rand bewerten: Im Allgemeinen ist von 20 % bis zu 45 % an CSV anteiligen Arbeiten in der Qualifizierung auszugehen. Wenn elektronische Daten, Audit Trail oder Signaturen unter FDA 21 CFR Part 11 sind, kann der CSV-Anteil um bis zu 20 % zusätzlich ansteigen. Besonders betroffen sind:

DCS-, PLC- und SCADA-Systeme in Pharma und Biotech
MES zwischen ERP und Shopfloor
MES + DCS/SCADA + viele Schnittstellen + GMP-relevante Prozesse.

A 1.0) bis A 1.4) --> Optimierung der CSV im Enigneering

A 1.0) Das Engineering entlasten: Unser "CSV Standard für Automation"

Wir entlasten das Engineering bei der Qualifizierung von Anlagen + GMP Equipment , indem wir einen Standard für CSV entwickelt haben, der eine spürbare Zeit- und Ressourcen-Ersparnis bei den IT regulatorischen Anforderungen aufweist. Im Engineering ist in €, ein fünf- bis sechstelliger Bereich binnen eines Jahres möglich. Der "CVS Standard für Automation" positioniert sich im Engineering als Teil des Automation Standards und ist bereits kurz nach seiner Einführung eine spürbare Unterstützung für den Engineer-/Qualifizierer. "CSV Standard für Automation" - Anwendung im Engineering:

Qualifizierungen
Spezifikationen
Ausschreibungen
Beschaffung

Verschaffen Sie sich einen wesentlichen Vorteil im Engineering durch unseren "CSV Standard für Automation" :

Einsparung von Zeit & Personal-Ressourcen im Gesamtprozess der Qualifizierung
Verbesserung der Qualität in der gesamten Compliance
Verkürzung der Erstellung von URS, Lastenheft & Testdokumente
Verkürzung der Kommunikationszeiten mit Key-Usern und Lieferanten
Verkürzung der Validierungsphase (insgesamt Qualifizierung)
Investitionsschutz - ein tragfähiger Standard für die Zukunft
sofortiger, zeitnaher Einsatz: kurzfristiger Nutzen mit der Anwendung
Globaler Einsatz möglich: Nutzen für Site-übergreifende Strategie /Anwendung
Als CAPEX oder OPEX Investment - wir unterstützen Sie

A 1.1) Der CSV Standard: Unser "Package" beinhaltet:

Der "CSV Standard für Automation" besteht aus einem "Package" an Tools und Dokumenten basierend auf 95 Standards * , welche u.a. die neuesten Anforderungen an IT Technologie abbilden, und die wir wie folgt ausliefern:

Master-File * (Steuerung)
Lastenheft Standards (95) (gesetzliche Vorgaben)*
Validierungs-Tests* (Ready im Standard)
Inklusive: SOP – CSV Standard für Automation (Standard)*
Comparison Tool - Annex-11,-15 : 21 CFR Part-11*
Aktueller Update auf neue Technologien

A 1.2) Die Vorteile im Engineering: Effiziente CSV bei der Anlagen Qualifizierung

Durch den Einsatz von vordefinierten Validierungs-Dokumenten in Verbindung mit einer konsolidierten Gesetzeslage ergibt sich ein Standard, der für den Bereich das Engineering zu mehr Effizienz, (GMP-)Sicherheit und einem verbesserten Einsatz von wertvollen Personal Ressourcen führt. Eine (IT-) Risikoanalyse auf Basis des angewendeten Standards ist obsolet. Bei entsprechender Anzahl an Qualifizierern im Engineering sind Optimierungen von € in einem fünf- und sechsstelligen Bereich binnen eines Jahres möglich. Nutzen Sie Ihre Ressourcen und ihr Potential effizienter - im gesamten Prozess der Qualifizierung -/Validierung:

Sofort einsetzbar - auch bei laufenen Qualifizierungen
Maximale Kontrolle über den gesamten Q-Zyklus
Schnelle GMP-Dokumentation ohne Rückfragen
Hohe Effizienz mit Key-Usern und Lieferanten
Sichere Anwendung der Regularien
--> Entfall der Risikoanalyse **
100 % Rückverfolgbarkeit
Vollständige GAMP® 5 2nd ED Konformität

A 1.3) Schnelle Implementierung: kurzfristiger Nutzen in der Qualifizierung

Der "CSV Standard für Automation" ist ein ergänzendes Package mit Standards für die CSV und ergänzt den üblichen (technischen) Automation Standard im Engineering insgesamt, wenn es um die Reduzierung und Optimierung von Aufwand durch Standards bei der Qualifizierung, Ausschreibung und Beschaffung von Anlagen geht. Im laufenden Tagesgeschäft erfordert die Implementierung unseres CSV Standards nur wenige Personen-Tage und einen sofortigen Nutzen für jeden Qualifizierungs-Ingenieur.

Installation und Einweisung: 1,0 Personen-Tage
Anpassung des "CSV Standards für Automation" an das QMS und Standards: 5,0 bis 8,0 Personen-Tage
Sehr geringe Personalbindung bei der Implementierung
Sofortiger Anwendung im Engineering:
Qualifizierungen
Ausschreibungen
Beschaffung
Spezifikationen

A 1.4) Investitionsschutz: als CAPEX - Zeitnahe Armotisierung mit dem "CSV Standard"

Der "CSV Standard für Automation" ist sofort einsetzbar und zeigt seinen Nutzen bereits kurzfristig an einem laufenden, oder in Kürze anvisierten Qualifizierungsprojekt. Eine aufwendige Schulung am Tool ist nicht notwendig, eine SOP wird mitgeliefert. Nach der Auslieferung des "CSV Standards für Automation" ist jeder Kunde & Anwender im Engineering in der Lage, den erworbenen Standard als eigene Unternehmens Version sofort zu nutzen.

Kuzre Implementierung - sofort Nutzen in der Anwendung
Zeitnahe Armotisierung
Auslieferung des Standard Packages * im Quellcode
Einmal-Lizenz für das gesamte Package (One-Time License)
CAPEX wirkt sofort -OPEX im Lifecycle

Der "CSV Standard für Automation" wird bei uns aktuell gehalten. Derzeit gibt es keine neuen Anpassungen.

Neue IT Technologien (Zukunft)
Erweiterung des "Package" auf neue CSV Standards

Möglich: Durch einen globalen Einsatz dieses CSV Standards ist es machbar, einen weiter gefassten Investitionsschutz auch auf Globaler Ebene zu erzielen.

Automation: Anlagen IT-Prozesse und Daten: GAP + Optimierung + Data Integrity

Wer eine pharmazeutische Anlage qualifiziert hat es auch mit der spezifischen IT und deren Daten zu tun, die in den einzelnen Prozessschritten im Herstellprozess anfallen. Neben der IT und Systemsoftware, verbindet die Qualifizierung die dazugehörigen IT- Systeme und Funktionen für die Steuerung & Kontrolle, das Monitoring, Alarme, und Datensicherung. Im laufenden Betrieb einer Anlage (Herstellungsprozess) entstehen Daten durch gesteuerte Prozesse und Abläufe, auch im Zusammenhang mit Abläufen die sich vor und nach einem Herstellprozess befinden und der Datenintegrität unterliegen. Diese IT Bestandteile sind i.d.R. Part-11 relevant und sollten transparent sein.

IST Prozesse erstellen a.A.
Erstellung der GAP-Analyse Tools (u.a. Part-11 Kriterien)
GAP-Analyse Durchführung am Geschäftsprozess + Data Integrity
Risikobewertung + Maßnahmenplan

Wir erstellen die IST-Prozesse und führen die GAP-Analyse durch und reduzieren dabei das GMP Risiko, indem wir durch Lokalisierung und Risiko-Bewertung das optimierte SOLL spezifizieren, und mit Ihnen zusammen das Risiko abstellen. Wir führen die Erstellung des Gesamtprozesses durch, ermitteln und stellen die GAPs ab und unterstützen Sie bei der Validierung (und Planung des weiteren Projektes). Sie setzen als Kunde die Schwerpunkte, Daten und / oder IT-Prozesse auf den Anlagen (Verpackung, Abfüllung, etc.) Die Vorgehensweise stimmen wir mit Ihnen gemeinsam ab um alle Projekt-Ziele zu erreichen.

Digitale Transformation: Auflösung hybrider (GMP-) Prozesse-/Abläufe + CSV

Die Digitale Transformation in der Pharma-Indsutrie ist noch (lange) nicht abgeschlossen. hybride Prozesse sind aktuell. Sie sind ein wichtiger Hebel und gleichzeitig eines der größten Risiken in der digitalen Transformation der Pharmaindustrie, insbespndere wenn es um Regulierung geht.

Hybride Prozesse sind CSV-intensiver als nur manuelle oder vollständig digitalisierte Abläufe-/ Prozesse
Hybride Prozesse unterliegen vielen Kriterien, sie abzulösen oder kontrolliert beizubehalten

Die Digitale Transformation in der Pharma-Indsutrie ist noch (lange) nicht abgeschlossen. Hybrid bedeutet, dass automatisierte Anlagen und manuelle Eingriffe in Abläufen einhergehen, vor oder nach einem Prozess-Schritt oder mitten in den Kernabläufen der Herstellung (oder Logistik). Ursache: viele Kernprozesse laufen weiterhin klassisch oder hybrid statt vollständig digital/automatisiert, vor allem wegen der regulatorischen Anforderungen (GMP, FDA, EMA) und einem teilweise hohen Validierungsaufwand. Eine weit verbreitete Form für hybride Prozesse findet sich bei der Zusammenarbeit zwischen externen Auftragsherstellern und interner Weiterverarbeitung. In Anlagen-Umgebungen (Sites) gibt es weiterhin Insellösungen oder Unterbrechungen automatisierter Abläufe und Datenflüsse. Dabei werden GMP-Daten in unterschiedlichster Form "transportiert", weiter vermittelt und verarbeitet. Wir ermitteln und erstellen für Sie die Prozesse (mit GMP-Bewertung) und führen nach Kriterien die GAP-Analyse durch. Spezifizieren das SOLL. Risiken der Prozesse bewerten und die hybriden Prozesse auflösen, Change Management und CVS - Validierung durchführen und das neue Optimum implementieren. Mit uns gehen Sie im gesamten Qualitäts-Zyklus sicher zum Ziel. Sprechen Sie mit uns über den Projektverlauf, wir planen auch für Sie.

SOP für das Engineering: SOP "CSV für Automation"

Wer eine pharmazeutische Anlage qualifiziert (und die Systemsoftware validiert) verbindet diese Qualifizierung mit den dazugehörigen IT- Systemen für die Steuerung & Kontrolle, das Monitoring, Alarme, und Datennaufzeichnung und Datensicherung. Die SOP "CSV für Automation" regelt die CSV für pharmazeutische Anlagen im Rahmen des Automation Qualifizierungs Modells (eigene SOP): Für alle CSV Bestandteile einer Qualifizierung (SAT, FAT) im V-Modell des GAMP® 5 eine transparente Darstellung der Validierungsaktivitäten für das (IT-) System der jeweiligen Anlage und deren einzelner (IT-) Funktionen. Das V-Modell der "CSV für Automation" wird in das Modell der Qualifizierung integriert ("V" im "V"). Die SOP ist hervorragend geeignet, die IT Systemseite der Anlage mit einem eigenen V-Modell in die Qualifizierung zu integrieren und im Inspektionsfall, die CSV Maßnahmen, dem externen Audit Team, kontrolliert und transparent darzulegen. Die SOP wird im Engineering angewendet und an EN, QS ausgeliefert und / oder mit entsprechender Projektintegration. Mimimalte Anpassungen nehmen wir mit Ihnen zusammen vor. Die SOP ist realtiv schnell einsetzbar und integriert sich ausgezeichnet in ihr QMS.

SOP für CSV im Automation : Anlagen-bezogene IT-Systeme die Part-11 pflichtig sind (annektiert: SOP für CSV)
Optimale Eingliederung in des Qualifizierungs-Modell (SAT/FAT)
Transparente Darstellung der "validen" Systembestandteile bei Inspektionen

** Die Risikoanalyse des Standards (siehe A 1.1) entfällt für alle definierten und freigegebenen Standards. Die Systembestandteile der GAMP Kat 5. oder hoch angepasste Lösungen (auch Teile von Lösungen mit Kat. 4 oder 5 ) unterliegen mit entsprechender Abweichung von unserem CSV Standard weiter dem vollumfänglichen Zyklus der CSV nach Part-11, EU_Annex11.

TOP